处方管理办法Р药品质量管理办法Р药品不良反应报告和监测管理制度Р处方查对制度Р麻醉药品和精神药品管理规定Р新药临床使用的申请和审批制度Р毒性药品管理规定Р药品购进、验收、储存、养护管理规定Р抗菌药物临床应用实施细则Р二、药品质量管理现场检查记录Р检 查 内 容Р检查情况Р药品仓库需设置常温库(0℃-30℃),阴凉库(<20℃),冷库(柜)(0℃-8℃),各库房相对湿度应保持在45-75%之间。Р药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是:待验区为黄色,退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。Р药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶(屋梁)的间距不小于30厘米,离发热体不少于30厘米。Р药房、药库的药品与地面之间应有垫板,垫板高度不低于10厘米。Р药房、药库应有避光,通风和排水设施。Р药房、药库应有调节温、湿度设备。Р药房、药库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备。Р药房、药库应有符合安全用电要求的照明设备。Р药剂科购进药品,必须建立供应商档案,签定供货合同Р验收进口药品必须按照《进口药品管理办法》的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的《进口药品通关单》复印件或口岸药检所同一批号的《药品检验报告书》复印件;Р购进药品应建立真实完整的购进、验收记录。验收记录必须注明供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年Р在验收时发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时向食品药品监督管理部门报告,不得自行作销毁或退换货处理。Р不合格药品应存放在不合格药品库(区、柜),并有明显标志。Р验收“首用品种”应有该批号药品的检验报告书。Р药品按储藏条件储存,冷藏药品必须有冷藏设备。
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