向药品中释放物质。Р28、清洁的原理:清洗剂采用扩散或对流的方法到达“脏物”表面;Р 清洗剂通“脏物”反应;反应产物采用扩散或对流的方法离开设备。Р29、通常清洁分析方法验证包括取样方法验证和检验方法验证。Р30、清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁后,设备上的残留物达到了规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染。Р二、名词解释Р1、质量风险管理:质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。Р2、风险:是伤害发生的可能性及伤害的严重性的组合,ICH Q9将“可监测性”加入到因素组合之中。可根据评估对象设计其他必要的评价要素,应权衡各个评价要素在风险评估中权重。Р三、简答题Р1、质量风险管理的主要原则:Р1质量风险的评价应基于科学知识并最终与保护患者相联系Р2质量风险管理程序的投入的水平、形式和文件,应该与风险Р的级别相适应Р3风险管理程序不是强制性的和一成不变的:Р4正式的风险管理程序:按照规定的程序,如SOPР5非正式的风险管理程序:有时可根据经验作出决策. 调整风Р险模式Р6并不强制使用正式的风险管理程序.Р2、以风险为基础的质量保证体系的建立常规程序:Р第一步:列出准备生产的药品的关键质量特性(CQA )。Р第二步:列出每一个CQA 的所有潜在影响因素及其“失效模式”。Р第三步:对所有潜在影响因素进行风险评估(如采用FMEA),筛选出所有高于风险可接受限度的影响因素。Р第四步:针对每一个关键影响因素全面系统地制定控制范围或可接受标准/限度(acceptable critiria)。Р第五步:制定质量控制战略,包括所有关键影响因素控制范围和标准进行系统的验证,证明能够稳定地符合预先制定的标准。Р第六步:按照验证的产品和工艺操作标准/ 限度编写和制定出标准操作规程(SOP )和相关的GMP 管理文件。
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