二)新药来源:Р 1.天然药物的有效成分;Р 2.定向合成的药物;Р 3.内源性活性物质的模拟合成产品;Р 4.已知化合物进行化学结构改造的产品;Р 5.人工导向药物;Р 6.DNA重组技术产品。Р新药评价:分为临床前评价和临床评价Р第一步临床前评价:Р 1.药效学、毒理学、药动学研究;Р 2.药物理化性质、稳定性、生产工艺、质量标准研究.Р 第二步临床评价:以人为对象,研究药物安全性、有效性。分四期:Р Ⅰ期:对药物的安全性和有效性研究,在健康志愿者20--30人身上进行。Р进行药物耐受性试验;药动学、生物利用度的研究;摸索给药剂量;观查毒副作用,为制定给药方案提供依据。Р Ⅱ期:采用随机双盲法对照试验,试验病例及对照病例各100人。Р对新药的疗效、适应症、不良反应进行详细考察,对新药的有效性及安全性作出初步评价。РⅢ期:在多家医院或全国范围内进行,病例不少于300人。Р在大范围内对新药物的有效性、安全性、药物相互作用进行评价。Р通过Ⅲ期临床后,批准生产、上市。Р Ⅳ期:是在新药投产后进行的,为上市后临床试验,对新药进行社会性调查,重点是不良反应监察。Р第三步:售后调研,新药上市后进一步观察有效性及不良反应。Р 1.上市后药物监察(PMS):上市后对药物不良反应全面监督控制;Р 2.治疗药物监测(TDM):探讨血药浓度与药效和毒性之间的关系,计算最佳治疗剂量,指导临床合理用药。Р小结:Р药物、药理学、药效学、药动学概念;Р 2.新药概念及新药评价内容。Р3分Р教案末页Р教学Р小结Р 1.比较药物、药理学、药效学、药动学概念。Р2.学习药理学目的、方法Р *3.新药概念及新药评价内容。Р思考题Р或Р作业题Р1.解释:药物、药理学、药效学、药动学概念。Р 2.说出学习药理学目的、方法。Р教学Р后记Р Р 重点:Р 1.药物、药理学、药效学、药动学概念。Р 2.学习药理学目的。
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