溶液10ml,滤过,照含量测定项下的方法测定;另取苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙对照品适量,分别用50%乙腈水溶解并定量稀释制成每1ml中含氨氯地平5.56μg和含阿托伐他汀11.11μg(5mg/10mg)和含阿托伐他汀22.22μg(5mg/20mg)的溶液,摇匀,作为对照品溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。氨氯地平的限度为标示量的80%,阿托伐他汀的限度为标示量的85%,应符合规定。Р 含量均匀度取本品1片,照含量测定项下的方法测定,计算每片中氨氯地平和阿托伐他汀的含量,应符合规定(中国药典2010 年版二部附录I A)。Р 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录V D)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L乙酸铵溶液,用冰醋酸试液调节pH值至6.0)-甲醇(30:70)为流动相,柱温为30℃;检测波长为240nm,进样量为10μl。理论塔板数按氨氯地平峰计算应大于1500,按阿托伐他汀峰计算应大于2500;氨氯地平峰与阿托伐他汀峰的拖尾因子均不得过2.0。Р 测定法取本品10片,置250ml量瓶中,加水25ml剧烈振摇,使样品完全崩解后(约20分钟),再加稀释溶液120ml,剧烈振摇25分钟,用稀释溶液稀释至刻度,加入搅拌子搅拌Р10分钟,用0.45μm的滤膜滤过,取续滤液5ml,用稀释溶液稀释至50ml。,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称定苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙对照品适量,用50%乙腈溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨氯地平20μg的溶液和含阿托伐他汀(5mg/10mg )40μg、(5mg/20mg )80μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。Р 【规格】(1)5mg/10mg;(2)5mg/20mgР 【贮藏】避光,密闭保存。
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