在清洁验证中确定清洁时间Р1Р6Р低Р1.安装确认(IQ)Р2.设备清洁验证Р03Р一效、二效蒸发室Р进行蒸发操作Р材质不符合要求Р脱落杂质,对产品造成污染Р2Р设备安装确认不规范Р2Р应在安装中确认材质,并在使用中进行检查Р1Р4Р低Р1.安装确认(IQ)Р04Р冷凝器及冷却器Р用于蒸发气体的冷凝Р材质不符合要求;冷凝效果不足Р脱落杂质,对产品造成污染;药液收率不够;Р2Р设备安装不规范;应对其冷凝效果进行检查Р2Р应在安装中确认材质;在运行确认中进行冷凝效果检查Р1Р4Р低Р1.安装确认(IQ)Р2.运行确认(OQ)Р3.确认内容Р本方案包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。Р3.1设计确认(DQ)Р 内容包括对设备的技术参数、结构、性能、材质、仪表和供应商等的确认。并且确认所需的文件资料齐全、符合GMP要求和生产工艺需求,设备管理部门核对后,将资料整理归档。Р3.1.1 设备资料确认:Р资料名称Р存放地点Р确认结果Р结论Р《设备购置比价表》Р设备动力部Р合格□不合格□Р《产品订货合同》Р设备动力部Р合格□不合格□Р《设备发货清单》Р设备动力部Р合格□不合格□Р《设备结构图和装配图》Р设备动力部Р合格□不合格□Р《压力容器质量证明书》Р设备动力部Р合格□不合格□Р《设备调试记录》Р设备动力部Р合格□不合格□Р《管道和仪表图》Р设备动力部Р合格□不合格□Р《工艺设备平面布置图》Р设备动力部Р合格□不合格□Р检查人: 复核人: 日期:Р3.1.2设备生产厂家资质及GMP符合性确认Р检查标准要求Р确认结果Р设备厂家资质证明材料是否齐全。Р是□否□Р设备的设计、选型是否符合生产要求,生产能力是否与批量相适应; 生产场地与设备大小是否匹配。Р是□否□Р设备是否易于清洗、消毒、密闭性完好。Р是□否□Р设备是否便于生产操作和维修、保养。Р是□否□
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