、验证) 4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。应写明有无计算机化管理系统(如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等) 主要系统设计、使用情况描述(系统控制图) 主要系统验证情况描述 5.文件◆描述企业的文件系统; ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。①文件系统结构层次描述②文件分类情况描述,文件结构图③文件管理状况描述 6.生产 6.1 生产的产品情况◆所生产的产品情况综述(简述),内容包括产品与生产车间(线)对应情况、批量、产品控制情况(关键质量属性、生产控制方式)等◆本次申请品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。 6.2 工艺验证◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ①工艺验证管理要点描述(验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等) ②认证产品工艺验证情况登记表。(品名、规格、车间、验证时间) ◆简述返工、重新加工的原则。①如有应写明管理原则、方式②如无应明确写明企业无返工及重新加工情况 10 6.3 物料管理和仓储◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存; ◆不合格物料和产品的处理。①仓储物料管理情况(验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回) ②中间物料(领料、周转)、半成品(储存条件、周期、发放等)管理情况描述③成品管理情况(待验储存位置、入库时间、发放) ④不合格品管理情况(发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等) 7.质量控制◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。①质量管理组织情况(机构划分与职责、工作流程等) ②质量检验场所平面布局图③质量标准制订批准管理④校验方法的确认与验证⑤持续稳定性实验管理情况 8自检◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。
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