向市/ 县卫生行政部门申报,由市卫生局或省医学会组织审核。审批通过后开展。 7 .拟开展新技术属三类技术,按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。 8. 新技术试用期结束后 1 个月内由医务部组织医院质量管理委员会针对新技术开展情况进行总结。评价内容基本同中期评估,但以评价新技术的社会效益为主。书写结题报告并报医务部存档。 9. 新技术审批通过后,由医院质量管理委员会组织并邀请部分院外专家(至少包括同级别医院相关专业专家 3名)对新技术进行分级评估。 10 新技术实施过程中每年进行一次总体评价。评价内容应包括:(1) 新技术开展总体进展情况, 包括已开展的例数、完成的效果及完成预定目标的情况等;(2) 新技术开展过程中的管理情况,包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况, 是否存在违规行为及采取的措施等;(3) 提出下一阶段工作重点及应注意的问题。二. 问答题: (一)新技术准入必备条件? 1.拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度; 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目; 3.拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员; 4 .有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件,并具有相应的资质证明; 5.医院伦理委员会审查通过; 6.新技术承担科室及主要人员近 3年相关业务无不良记录; 7.有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施; 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。(二) 、暂停新技术临床试用的情况有哪些? 新技术临床试用期间,发生下列情形之一的,应当立即暂停新技术临床试用, 由医务部组织专家进行调查,调查情况报医院质量管理委员会讨论,以决定是否恢复临床试用。 1.发生重大医疗意外事件的; 2.可能引起严重不良后果的; 3.技术支撑条件发生变化或者消失的。
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