相关人员签字(相关专业的人员应该检查并确认所有需要更新的文件已经包括在本表格“需要更新的文件清单”中)。不得留有空格, 若不涉及,请填写“NA” 1 、变更项目投入运行前的检查变更项目已经完成并满足生产要求是否相关的操作程序、文件已经更新是否需要更新的文件清单(在涉及选项的□中划勾): 文件名称/类别负责人姓名签名日期工艺流程图□管道仪表流程图□电气图纸/文件□仪表文件□设备规格文件□操作规程□安全规程□工厂总图□软件系统□设备清单□备件清单□污水处理□应急预案□培训记录□□□相关操作人员已接受培训是否相关操作人员培训确认姓名部门培训内容培训日期签名 2 、变更项目执行变更实施情况(请完成填写第二部分的行动计划表的后两列) 可将详细内容以附件形式提供,附件: 是否对需要已经进行中的变更行动进行调整是否行动补充计划: 实施负责人签名: 日期: 年月日变更结果: 对比性试验结果评价: 变更评审委员会意见: 年月日主管部门负责人签名: 年月日质量保证部QA主管签名: 年月日验证结果评价: 变更评审委员会意见: 年月日主管部门负责人签名: 年月日质量保证部QA主管签名: 年月日可将详细内容以附件形式提供,附件: 变更验收(在涉及部门的□中划勾): 部门审阅人签名意见医药研究所负责人□制造部负责人□设备工程部负责人□供应链部负责人□人力资源部负责人□质量检测部负责人□质量保证部负责人□安全环保部负责人□其他□第五部分: 变更效果评估变更效果评估: QA签字: 日期: 年月日出现的问题(有则填): 是否是变更引起: 是否(若是,需重新评估变更) 第六部分: 变更关闭本次变更的各项工作都已经完成是否相关文件已被更新是否重要的行动已经完成是否后续的评估已经进行并得出变更的有效性结论是否质量保证部副经理批准: 日期: 年月日质量受权人批准: 日期: 年月日变更管理(协调)负责人(签名/日期)
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