1.2 设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础,以中国药典和相关材料作为依据,同时参考已有 SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP 》等多种设计规范。 4 .1.3 设计内容(1) 文字部分:设计任务书、设计说明书。(2) 图纸部分:工艺流程图,车间平面布置图。 4 .1.4 设计原则(1) 本设计为片剂车间,在设计中严格遵照《 GMP 》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。(2) 对设备的选择,应考虑其是否能够完成生产任务,且具有节能高效,经济方便,实用可行,符合 GMP 生产等优点。 10 (3) 为保证控制区的洁净度要求,采用全封闭的空调系统。(4) 遵守防火,安全,卫生,环保,劳动保护等相关规范制度。(5) 严格质量管理制度,推行质量责任制,严格工艺设计质量[9]。 4 .2 工艺流程介绍制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的,紧紧围绕功能主治的要求,对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣,也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。本次设计采用湿法制粒,将原料硝苯地平 180 目粉碎和十二烷基硫酸钠, 羟丙基甲基纤维素先进行等量,递升法混合充分混合,然后加粘合剂适量制软材, 过 20目筛,制湿粒,湿粒于 60℃烘干, 18目筛整粒加硬脂酸镁做润滑剂,压片[3] 根据硝苯地平缓释片的用法和用量,决定本次设计采用单剂量包装容器,选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料,背面上可印上药品名称、用法、用量等。 8片/板,2板/小盒,每盒中含说明书一份;外包装为纸箱,100 盒/箱,每箱中含出厂合格证一张。应遮光,密封,在干燥处保存。
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