□2否□ 1是□2否□ BUNmmol/L 1是□2否□ 1是□2否□ Crμmol/L 1是□2否□ 1是□2否□心电图检查是否正常: 是□否□如异常有无临床意义: 是□否□异常心电图具体描述: 9 治疗前检验报告单粘贴处研究医师签名:_____ 日期____年___月___日治疗信息组别: 治疗时间: 年月日至年月日治疗方案: 研究医师签名日期 20__ 年月日 10 不良事件观察表该受试验者整个试验期间有无经历不良事件?有□无□如“有”请填下表。不良事件名称(填写字迹要清晰) 开始发生的日期与时间 20年月日( 24 小时制) 20年月日( 24 小时制) 20年月日( 24 小时制) 不良事件的严重程度□轻度□中度□重度□轻度□中度□重度□轻度□中度□重度是否采取措施□否□是□否□是□否□是是否与研究方案相关□肯定有关□可能无关□极可能有关□可能有关□肯定无关□肯定有关□可能无关□极可能有关□可能有关□肯定无关□肯定有关□可能无关□极可能有关□可能有关□肯定无关是否属于严重不良事件□否□是如是,请填下页 SAE 表□否□是如是,请填下页 SAE 表□否□是如是,请填下页 SAE 表在不良事件终止或研究结束填写以下部分所发生不良事件的结局□仍存在□不知道□已缓解缓解日期: 20年月日□仍存在□不知道□已缓解缓解日期: 20年月日□仍存在□不知道□已缓解缓解日期: 20年月日受试者是否因此事件而退出试验? □否□是□否□是□否□是医师签名日期 20年月日 20年月日 20年月日如为严重不良事件, 请填写严重不良事件表, 并请在 24 小时内上报临床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。并填写 SAE 报告表。* 请参考临床试验方案中的不良事件严重程度及相关性判断标准进行选择研究医师签名日期 20____ 年月日疲劳程度量化积分表 I
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