趋势分析管理程序

绝对数量、比例的升降情况，即可得出存在何种趋势的结论。Р6.4.2 根据情况，也可以用其他的合理方法来分析非可重复性数据的趋势。Р6.4.3 API QA经理落实人员对非可重复性数据通过分类比较等方法进行初步分析后，一般可得出类似于“某类问题占居的比例最高”、“某类问题与去年相比有增高趋势”等结论。Р6.4.4 然后通过因果图、关联图等方法来分析各类问题的根本原因，必要时派人进行深入调查（或召开质量分析会共同讨论）。Р6.4.5 最后由API QA经理负责召开质量分析会，根据问题发生的频率和严重程度，讨论并列出需要整改的关键或重要不足项，制订、落实纠正预防措施或改进计划并跟踪。Р6.4.6 偏差趋势分析Рa 偏差趋势分析为非可重复性数据的趋势分析。每一产品每年至少要进行一次产品偏差趋势分析。Рb 偏差趋势分析对本年度生产的所有发生偏差的“批”进行总结,对各种工艺参数或控制指标的偏差进行分类汇总，如有必要制作产品各类偏差趋势图，根据偏差趋势图，如果发现趋势异常应做追踪调查。对偏差的原因进行深入分类分析，对于是否是重复的原因做出判断。Рc 对有明显偏差趋势的质量隐患问题要重点解析；写出偏差趋势分析报告。根据偏差趋势分析情况，进行非可重复性数据的趋势评估及CAPA。Р6.4.7 投诉、退货、召回等数据分析按照非可重复性数据的趋势分析进行。Р6.5 趋势分析参照本SOP。具体数据的趋势分析可选择合适的统计学方法进行分析。Р7 附件РN/AР8 参考或引用文件РN/AР9 文件版本修改历史Р版本号Р执行日期Р修订原因Р主要修订内容Р00Р见首页Р按照新文件格式修订Р合并SOP-QA-1120（B版）"趋势分析管理程序"、SOP-QA-1121（B版）“公用系统设施监测数据趋势分析管理程序”、SOP-QA-1144（B版）“偏差趋势分析管理程序”三个程序。РР