实验室风险评估目录分析仪器影响性评估分析方法风险评估12第一部分分析仪器影响性评估分析仪器确认的目的和意义分析仪器确认是对所有用于产生GxP数据的仪器设备的要求-法规要求。这里的分析仪器定义为:“直接或间接影响用于物料、产品质量评估的数据质量和有效性的测量、监控、称量、记录和控制设备”。分析仪器确认提供文件证明:用于GxP目的的分析仪器将持续的符合其预定的标准和质量要求。分析仪器影响性评估目的和意义用于规范QC实验室分析仪器进行影响性评估的流程。应当确定需要进行的确认或验证工作,以保证有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。分析仪器确认的基础地位质量控制检验系统适用性试验分析方法验证分析仪器确认确定样品分析的准确性确定系统运行能够达到分析人员的预期目标证明分析程序能够达到分析目的证明仪器与预期用途相适应影响数据质量的不同因素稳定的分析仪器是获得准确可靠实验数据的基础分析仪器的多样性某个仪器的准确分组必须通过使用者对其的具体要求来确定。取决于具体的用户需求。同样的仪器可以适当地在一个用户处归为一类,而在另一个用户处归为另外一类。因此,鼓励由使用者对分类进行仔细选择。分析仪器影响性评估概述A类.低风险系统C类.高风险系统B类.中风险系统分析仪器分类评估将仪器分为三类:评估团队在评估之前首先应组成评估小组,小组包括以下成员:仪器管理人员仪器使用人员分析方法开发人员自控工程师仪器供应商项目人员验证人员质量保证人员资料准备仪器操作使用手册仪器检验样品信息及检验方法仪器清单(应含仪器名称、仪器型号、仪器编号、所在房间、仪器用途等信息)实验室检验流程图仪器平面布局图
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