和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案一、新GSP要求新GSP关键管理差异项目不同点2000版GSP及实施细则2013版GSP校准与验证计量器具、温湿度检测设备无具体要求要求定期校准或检定冷库、冷藏运输设备无具体要求明确冷链设施设备验证要求:验证文件、验证实施、验证设施设备的使用,包括验证频次、方案、参数等。计算机系统信息系统对经营的管控无企业建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件质量基础数据有效性的管理无企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。一、新GSP要求新GSP关键管理差异项目不同点2000版GSP及实施细则2013版GSP其他票据管理无首营审核时,增加对相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件的审核。?药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。?随货同行单加盖供货单位药品出库专用章原印章。检验报告书管理无检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式。冷藏、冷冻药品运输无应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据;制定运输应急预案。委托运输无应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,签订运输协议。一、新GSP要求设备投入人员配备运行成本对流通企业带来的问题按现有的企业人员资质来看,人员配备有一定难度冷链设备、车辆、仓储等24小时监控;计算机系统等带来较大的设备投入最大的问题是运行成本上升,人员配备、设备运行维护等带来的一系列运行成本上升二、对流通行业的影响
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