粒子的动态监测?关键操作的全过程,对A级区进行粒子监测?A级区的监测频率、取样量,及时发现人为干预、偶发事件及任何系统的破坏?B级区:类似于A级区,采样频率、采样量可以调整?C级区:质量风险管理原则确定?D级区:一般不作要求,(法规:必要时)?对于C/D级区的自净时间应达到规定要求Р5Р2,洁净区验证和监测Р取样量和取样点?ISO14644-1 B.4.2 节有明确的采样量的计算公式: ? 采样量(升)=(20/级别中最大粒子限度)×1000,显然对于A 级,采样量为(20/20)×1000 = 1 米3? 从上式中可见,级别要求越低,取样量就越小Р取样点数由B.1.1公式:? 取样点数, A为洁净区面积,例如10米×5米的区域,取样点应为8(取整数)? 取样点均匀分布,位于工作面高度Р注意:这里仅指在洁区划分时加以采用Р6Р级别bР浮游菌?CFU/m3Р沉降碟?(90mm)?CFU/4小时cР接触碟?(55mm)?CFU/碟Р5指手套?CFU/手套РAР 1Р 1Р1Р1РBР10Р5Р5Р5РCР100Р50Р25Р-РDР200Р100Р50Р-Р8Р1,洁净级别及标准Р微生物控制动态标准Р微生物的要求:附录1<无菌药品> 第十一条?监测方法有:?1,空气浮游菌监测?沉降菌法--被动法?定量空气浮游菌采样法--主动法Р2,环境表面监测?表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)Р3,人员监测?表面取样法(接触碟法)Р9Р2,洁净区的验证和监测Р1,空气浮游菌监测?沉降菌法--被动法?沉降碟在空气中的暴露时间<4小时?监控整个灌装过程?只能给出定性和半定量的数据?应结合空气浮游菌的数据,对沉降碟的结果进行评价Р定量空气浮游菌采样法--主动法?撞击式,离心式和膜过滤(明胶)取样仪?应取一定体积的空气(取样体积应有代表性)?仪器应经过校验Р10Р2,洁净区的验证和监测
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