or unintended sign, abnormal laboratory finding, symptom or disease.?免疫接种后发生的任何不良医疗事件,与疫苗的使用不一定有因果关系。不良事件可能是任何不利或意外的迹象,异常的实验室发现,症状或疾病。Р2016版定义与WHO定义的内容更为一致。?2016版表述比2005版表述更为准确,更能准确的表述其涵盖的内容。РAEFI定义和分类Р区别内容Р疑似预防接种异常反应(2005版)Р疑似预防接种异常反应(2016版)РAEFI(WHO2012版)Р时间Р预防接种中或接种后Р预防接种后Р预防接种后Р后果Р受种者机体组织器官、功能损害的反应Р怀疑与预防接种有关的反应或事件Р任何不良医疗事件РAEFI定义和分类Р特点:?具有临床损害后果,即它可以是任何不适或无预知的体征、异常实验室结果、症状或疾病;?具有时间关联性,即接种疫苗至发生的时间间隔在疾病的发病潜伏期或前驱期之内;?不一定与疫苗的预防接种存在因果关联。РAEFI定义和分类Р不良反应Р一般?反应Р在预防接种后发生,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热、局部红肿、硬结,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。Р异常?反应Р合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。Р疫苗质量事故Р由于疫苗质量不合格,接种后造成受种者机体组织器官、功能损害Р接种事故Р由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。Р偶合症Р受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重Р心因性反应Р在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。
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