业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形,Р组织机构内审Р1、企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性;? 有组织机构及岗位设置的文件,实际设置要与文件相符?2、部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性;?与管理实际的适应性——部门、岗位够不够用?与经营范围的适应性——经营中药饮片,采购、验收、养护、调剂均要设置中药专业人员?3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。?质量档案、系统文件执行、计算机工作留痕,纸质记录Р3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。Р涉及人员:质量负责人、质量科长、质管员、验收员、养护员、门店的质量负责人?工作要求:熟知自己的岗位职责、相关制度、操作规程,有工作记录可查,有微机系统留痕可查,会操作。体现各岗位在实际工作着,不是虚设,体系工作的有效性?被检方式:现场应答;查阅记录;检查系统;检查工作状态?质量负责人:文件签字、审核签字?质量科长:起草签字、审核签字、检查签字?质管员:检查记录和签字、工件报告及签字?验收员:验收操作、验收记录、签字?养护员:养护检查记录、养护记录、签字?门店质量负责人:制度执行情况检查和签字,审方签字,近期,现场状态Р人员资质内审Р调阅受审部门人员花名册,确认该部门关键岗位人员,?重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料,判断其是否符合《规范》的要求。Р质量负责人:执业药师?质量科长:执业药师?质管员:药学中专或相关专业大专?验收员:中药学中专或中级职称(中药)?养护员:中药学中专或中级职称(中药)?采购员:药学或医药相关专业中专?保管员:高中以上文化程度?门店质量负责人:执业药师?门店采购员:医药相关专业中专?门店验收员:医药相关专业中专?门店审方人员:执业药师Р经营中药的,中药专业中专以上,或中药初有以上职称Р准备好毕业证、身份证、从业简历、岗位任命书、劳动合同、社保缴纳凭证
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