2020年化学发光行业报告

?围Р12.50%РY1РY2РY3РY4Р-10%?-20%?-30%Р-12.50%Р0.01~70Р图表8：不同方法检测tPSA结果比较(μｇ／L)Р仪器系统Р上限值?36.09?27.23?29.87?32.85?40.06Р下限值?9.92?8.56?8.60?9.51?9.88Р均值?14.11?12.00?12.10?13.35?14.50Р与Roche相比?/Р国内有三甲医院对４种国产品牌和Roche的化学发光免疫检测系РР统的tPSA检测结果进行了比较，以评估不同检测系统间的差异：?1. 从检测性能来看，5种检测方法检测范围存在差异，Roche的不?精密度最小，其他国产相对较大，但仍满足实验室的质量要求。?2. 从检测结果的比较来看，只有安图和Roche相比差异无统计学意?义，新产业和迈瑞检测结果低于Roche，长光华医的检测结果高于?Roche。?3. 从检测结果的偏差来看，以小于1/2TEa(± 12.5％)为判断标准，?新产业、 安图与Roche的测定结果百分比偏差在允许范围内，迈瑞、?长光华医与Roche的测定结果百分比偏差超出允许范围，所以5种方?法的检测结果并不等效。РXРY1?Y2?Y3?Y4РP<0.001有统计学差异?P<0.001有统计学差异?P>0.05无统计学差异?P<0.05有统计学差异Р注1：X、Y1、Y2、Y3 和 Y4 分别代表 Roche Cobas e601、新产业 Maglumi?4000、迈瑞CL-2000i、安图 A2000和长光华医AE180。?注2：检测系统不精密度 CV≤1/3 允许总误差（ TEa；8.33％）， TEa来源于卫生?部临床检验室间质量评价标准。Р注3：以卫生部临床检验中心1/2允许总误差(1/2TEa)为允许限(±12.5%)。Р资料来源：CNKI、南京医科大学附属苏州医院、方正证券研究所