品创新,加强事中事后监管。3个思路?5个方面药品管理法修订概述5个方面的主要内容第二章五个方面的主要内容总结改革成果,全面系统修订01鼓励研制创新,保障供应可及02坚持全程管控,落实各方责任03严惩重处违法,落实处罚到人04“新”意满满,“严”字当头05药品管理法修订概述新修订《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求,明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命,确立了以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则,要求建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了《药品管理法》的修订,坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本要求。1.总结改革成果,全面系统修订药品管理法修订概述新修订《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果,鼓励研制和创新新药,为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,鼓励儿童用药品的研制和创新。建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率,优化审评审批流程。如建立沟通交流、专家咨询等制度,将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。同时,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,可以附带条件批准上市。2.鼓励研制创新,保障供应可及(一)药品管理法修订概述根据世界卫生组织的定义,药品的可及性(accesstodrugs)是指获得负担得起的、维持自身健康所必须的药品的能力。
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