善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业,都要符合美国GMP要求。GMP的由来与发展1969年世界卫生组织(WHO)也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐,受到许多国家和组织的重视,经过三次的修改,也是一部较全面的GMP。1971年,英国制订了《GMP》(第一版),1977年又修订了第二版;1983年公布了第三版,现已由欧共体GMP替代。1972年,欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产,1983年进行了较大的修订,1989年又公布了新的GMP,并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。1974年,日本以WHO的GMP为蓝本,颁布了自己的GMP,现已作为一个法规来执行。1988年,东南亚国家联盟也制订了自己的GMP,作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。此外,德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区,也先后制订了GMP,到目前为止,世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。GMP的由来与发展一、国家颁发的GMP,例如:中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》;美国FDA颁布的《cGMP》(现行GMP);日本厚生省颁布的《GMP》。二、地区性制订的GMP,例如:欧洲共同体颁布的《GMP》;东南亚国家联盟颁布的《GMP》.三、国际组织制订的GMP,例如:世界卫生组织(WHO)颁布的《GMP》。我国GMP的发展历程1982年中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP1984年国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP1988年卫生部颁布了我国第一部法定的GMP1992年卫生部修订了GMP1998年国家药品监督管理局再次修订了GMP2011年卫生部颁布新版GMP
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