目录1、医院制剂室的管理特点2、GPP质量要求贯穿于整个生产业务3、方案内容1、医院制剂室的管理特点?严格的质量管理(GPP)产品的生产批次、生产日期、有效期管理原料供应商、资质、生产或经营范围产品或原材料来源追追溯、产品去向追踪不良反应事件记录、追溯;批次产品跟踪、召回与追回;入库、出库质量验收、质量复核2、GPP质量要求贯穿于整个生产业务质量管理GPP内容质量保证硬件系统软件系统人员、厂房、设施、设备等组织机构、组织工作、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、文件化程序、培训等GPP内容GPP(GoodPreparationPractices)是医疗机构制剂配制质量管理规范生产过程的质量控制设备管理质量检验复杂核心要素—GPP贯穿于整个生产业务GPP—生产质量管理规范融入到:生产业务系统ERP3、方案内容GPP的管理流程SDQM接收检查动态修正SDQM产品技术标准交货的质量标准SDQM采购标准交货的技术术语质量保证协议所需的证书OK!对医院临床科室需求信息的处理召回批号跟踪SDQM成本SDQMSDQM产品的检验QA工序控制供应商选择采购单货物接收产品询问成本控制生产临床科室需求GPP管理供应商2质量监查?供应商1SDQM主体业务流程设计(融入GPP)各模块逻辑设计
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