临床研究用药品质量标准? 生产用试行药品质量标准? 生产用正式质量标准Р企业标准Р仅用于本企业的产品管理,属于非法定标准,不具有法律的约束力,对外不公开。Р企业药品标准一般高于法定标准的要求Р企业内控标准Р企业标准Р(一部)药材及饮片、植物油脂和提取物、? 成方制剂和单味制剂等2598种Р(二部)化学药品、抗生素、生化药品、? 以及放射性药品等,共计2603种Р(三部)生物制品,共137种Р二、《中国药典》的内容Р(四部)通则317个+ 药用辅料270种?通则:制剂通则38个、检验方法240个、?指导原则30个、标准物质和试液试药通则9个Р《中国药典》2015年版的简介Р《中国药典》由国家药典委员会编纂? 现行版药典为:2015年版? 2015年12月1日起实施? Chinese Pharmacopoeia,Ch.P. 2015?我国药典已经出版了十版:? 1953,1963,1977,1985,1990,1995,? 2000,2005,2010,2015年版Р《中国药典》(2015年) 的四部分内容Р凡例(General Notice)?正文(Monograph)?索引(Index) ?通则(general rule)Р(一) 凡例Р“凡例”是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。?“凡例”中的有关规定具有法定约束力。Р分类项目:总则,正文,通则,名称及编排,项目与要求,检验方法和限度,标准品与对照品,计量,精密度,试药、试液、指示剂,动物试验,说明书、包装、标签Р中文名称—参照《中国药品通用名称》,均为法定名称?英文名称—参照国际非专利药名(INN)?有机药物化学名称—参照《有机化学命名原则》,母体选定与IUPAC、CA一致?药品化学结构式—采用WHO的“药品化学结构式书写指南”Р名称及编排
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