6)?生物参考区间评价 (NCCLS C-28A)Р术语和定义Р正确度:一系列测量平均值与接受参照值之间一致程度。?精密度:精密度是指在规定的测试条件下,同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。?准确度:测量结果与被测量真值之间的一致程度。?可报告范围:临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)是指对临床、诊断有意义的待测物浓度范围。此范围如果超出了AMR(分析测量范围),可将样本通过稀释、浓缩等预处理是待测物浓度处于分析测量范围内,最后乘以稀释或浓缩的倍数。?生物参考区间:参考值分布的95%区间Р正确度验证Р有证参考物质(CRM)?卫生部临检中心正确度验证计划(人源样本用可溯源参考方法测定的结果去验证常规方法结果,其偏倚是否允许)?参考实验室、参考方法比对Р正确度Р常用能力验证或比对:?参加能力验证/室间质评?与使用相同检测方法已获认可实验室比对? 规定比对实验室选择原则? 样品数量:至少5份,包括正常和异常? 频率:至少每年2次? 判断标准:应有≥80%结果符合要求Р实验室内部比对Р实验室使用两套及以上检测系统检测同一项目时,应有比对数据表明其检测结果的一致性,每年至少1次,LS EP9-A2(或样本数量不少于20,3天内完成,浓度水平覆盖测量范围,包括医学决定水平)?计算回归方程,计算在医学决定水平下系统误差(偏倚%),应<1/2TEaР实验室内部比对Р参加室间质评仪器作为基准仪器和比对方法,另一作为实验仪器和实验方法? 40个不同的临床病人标本,至少50%样本的测定结果处于实验室的参考区间之外,浓度范围覆盖线性范围?每天选择8个临床病人样本,按1到8的顺序编号。用两种方法同时进行检测,按照1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1的样本顺序进行测定。每天的样本应在2小时内测定完毕,以确保分析物的稳定
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