洁净环境监测

orizontal unidirectional airflow )。Р非单向流(non-unidirectional airflow):具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。Р洁净工作台(clean bench)? 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体,按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。Р相关术语Р洁净度(cleanliness)? 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。Р悬浮粒子(airborne particle)? 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-1000 mm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪,一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的响应值等价于不同的微粒直径。Р相关术语Р沉降菌(settling microbe)? 用标准( GBT 16294-2010 )提及的方法收集空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。Р沉降菌菌落数(settling microbe plate count)? 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以CFU/皿表示。Р洁净环境监测的法规依据Р新版GMP对药品生产环境的要求Р第四十六条为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用。? ?无菌药品,附录1 第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。Р洁净环境监测的法规依据Р新版GMP对药品生产环境的要求? 无菌药品生产级别Р洁净环境监测的法规依据Р新版GMP对药品生产环境的要求? 洁净区微生物监测的动态标准