的获得不是依靠其本身被代谢。”Р2.医疗器械的概念、定义与分类Р医疗器械的定义?日本的“药事法(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)”中的定义:? 用于人或动物的疾病诊断、治疗或预防,或用于影响(Affect)人体或动物的结构或功能,且由内阁命令指定。Р 常见的名词:? “医疗器械”、“卫生设备”、“医学装备”、“医学技术装备”、“生物医学工程产品”、“医疗设备”、“医院设备”等Р2.医疗器械的概念、定义与分类Р2.医疗器械的概念、定义与分类Р医疗器械的分类:?1)按工作原理分类Р序号Р类型Р工作原理涉及的主要学科或技术Р品名举例Р1Р医用电子设备Р电子学Р电子脉冲治疗仪、B超机、心电监护仪、磁治疗机以及各种监护仪等Р2Р医用射线/核素设备Р放射学、核物理РX线机、CT机、医用加速器、r刀等Р4Р医用光电设备Р光学、电子学Р显微镜、电子内窥镜、纤维镜、生化分析仪、分光光度计、无影灯等Р5Р医用机械器具与设备Р机械Р普通外科手术器械、牙科手术器械、口腔手术器械、普通病床等Р6Р医用机电设备Р机械、电气Р人工心肺机、血透机、呼吸/麻醉机、消毒器等Р7Р医用材料Р材料学Р医用缝合材料、卫生材料等Р8Р其它Р计算机、生物学Р医用软件、人工组织、器官等Р2.医疗器械的概念、定义与分类Р医疗器械的分类?2.按用途分类Р序号Р类型Р主要用途Р品名举例Р1Р医用诊断器械?(含监护)Р确定由于疾病或损伤造成的技能失常的原因、监控治疗过程中病情的变化。РX线机、临床检验仪器、内窥镜、B超机、监护仪等Р2Р医用治疗器械?(含康复)Р实现包括内外科在内的治疗方法,导致机能增进或变更病程。Р手术器械、血透机、治疗用医用材料、口腔设备、放射治疗设备(如X刀)、上肢综合训练器等Р3Р医用辅助器械Р间接为医疗诊断核治疗器械作用,辅助完成医疗过程。Р制冷系统、消毒器械、供氧系统等
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