现状?沟通交流限于申报品种;?没有药物研发进程沟通;?沟通平台不够丰富;?没有严格的指导原则规范会议交流。?——没有实现药物研发与注册监管的良好互动——Р二、搭建正式会议沟通平台Р重大事件推动沟通平台建立?“重大新药创制”科技重大专项启动(2009.5.5)? 战略转变:产品由仿制为主向创新为主? 研制一批具有自主知识产权药物?《新药注册特殊审批管理规定》发布(2009.1.7)?附件3:特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则Р二、搭建正式会议沟通平台РCDE特殊审批程序沟通平台?CDE建立与申请人沟通交流工作机制(第十条)。?申办人可在下述阶段提出沟通交流申请:?在申报临床试验前(第十一条); ?在完成阶段性临床试验后(第十二条);?在临床试验过程中(第十三条)。Р二、搭建正式会议沟通平台Р申报临床试验前?就重要技术问题沟通;?类似于国际通行的pre-IND。?临床试验重要阶段?阶段性临床试验结果总结与评价?重大安全性问题;?设计或变更临床试验方案;Р二、搭建正式会议沟通平台Р基于拟沟通问题提交如下资料?新药注册特殊审批沟通交流申请表?申请表附件:?①药学、非临床研究和临床综述资料?②拟沟通交流问题相关的详细研究资料及背景资料Р申办人与CDE沟通阶段Р提交 INDР提交NDAР非临床研究РI 期试验РⅡ期试验РⅢ期试验РSFDACDE?审评РⅣ期试验РPre-IND会议РⅠ/Ⅱ期结束会议РPre-NDA会议Р专家咨询会РPre-IND沟通会议Р不是所有经物IND都有必要申请Pre-IND?限于《新药注册特殊审批管理规定》第二条情况:?未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;?未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;?治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;?治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
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