器械类体外诊断试剂及国家经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的,从其规定。器械产品的经营标准的,从其规定。??本标准自本标准自 2013 2013 年年4 4月月1 1日起施行日起施行。。第一部分第一部分机构与人员机构与人员??项目编号项目编号 1.1 1.1 —— 1.12 1.12 ; ; ??一般项一般项 7 7个,否决项个,否决项 5 5个个 1.1 1.1 验收内容验收内容??企业应建立与经营规模相适应的组织机构。企业应建立与经营规模相适应的组织机构。??审查方法审查方法:查组织机构图、部门职责、部:查组织机构图、部门职责、部门负责人任命(或聘任)文件。门负责人任命(或聘任)文件。??条款类型: 条款类型: 一般项一般项 1.1 1.1 注意事项注意事项??机构设置:办公室、质量管理部、仓储部、机构设置:办公室、质量管理部、仓储部、业务部业务部( (采购、销售采购、销售) )、售后服务部、财务部、售后服务部、财务部等; 等; ??机构设置与企业质量体系文件相一致; 机构设置与企业质量体系文件相一致; ??与企业经营规模、经营品种相符合; 与企业经营规模、经营品种相符合; ??各部门职责明确、人员安排合理; 各部门职责明确、人员安排合理; ??有任命有任命(或聘任) (或聘任) 文件。文件。 1.2 1.2 验收内容验收内容??企业分管负责人、质量管理人应熟悉医疗企业分管负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规文件器械监督管理的法规文件并取得武汉市食并取得武汉市食品药品监督管理局或其认可的机构发给的品药品监督管理局或其认可的机构发给的医疗器械经营医疗器械经营岗位培训合格证书岗位培训合格证书。。??审查方法: 审查方法: 查看培训证书。查看培训证书。??条款类型条款类型:一般项:一般项
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