由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参考品为标准,对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。?参考实验室的所有参考方法是手工方法;或使用参考品校准的方法,在实现参考值的传递上非常烦琐。在日常检测中,无法使用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测,出报告。溯源性?现实问题是:是否可以让常规的检测系统,对病人标本的检测,在计量单位一致的前提下,得到和参考系列相同的检测量值。这就是通过一条不间断的比较链(方法学比较),使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家标准或国际标准;或和参考方法检测值联系起来。为此,生产厂商必须对完成检测涉及的检测系统各组分(仪器、试剂、校准品、和操作程序)进行严格的标准化程序,实现溯源性。标准化?1972年,由ISO出版T.R.B.Sanders主编的《标准化的目的与原理》一书对标准化下的定义是:“标准化是为了所有有关方面的利益,特别是为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件与安全要求,在所有有关方面的协作下,进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程。”标准化?和临床检验的实践和需求结合起来,可以简单理解为:为了实现临床检验结果的溯源性,检测系统的生产厂商的所有努力,进行有秩序的特定活动所制定并实施各项规则的过程为标准化。理解临床检验的特点 1.检验的检测对象是病人标本,而且一定绝大多数是新鲜的标本。实验室使临床和病人满意的是检验结果的可靠性。实现结果可靠性的质量管理有许多内容。在保证收集和处理的标本质量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下,获得可靠结果的主要阶段是分析过程的质量。理解临床检验的特点 2.临床检验的习惯是对每份病人标本只做一次检测,就发出报告;而且,每个标本内究竟内含多少分析物无法知道。因此,度量检验的分析质量不能以工业上的多次采样、多次检测或测量、取均值和预定标准比较等方式来观察。
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