么是计算机化系统? ??是建立、修改、维护、归档、检索和传送是建立、修改、维护、归档、检索和传送数字信息的计算机硬件、软件和相关文件数字信息的计算机硬件、软件和相关文件(如用户手册)的集合。(如用户手册)的集合。——摘自美国摘自美国 FDA FDA 制药行业指南制药行业指南《《临床试验中使用的计算机系统临床试验中使用的计算机系统》》药厂常见的计算机化系统药厂常见的计算机化系统??企业资源管理系统企业资源管理系统??-MRP -MRP (物资需求计划,用于制造业库存管(物资需求计划,用于制造业库存管理信息处理的系统理信息处理的系统) ) ??-ERP -ERP 附录解读附录解读??共共6 6章, 章, 24 24 条。条。??第一章第一章范范围围??第一条第一条本附录适用于在药品生产质量管理本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。的功能。??解读:范围,规定了附录解读:范围,规定了附录《《计算机化系统计算机化系统》》的应用范围。的应用范围。??第二章第二章原原则则??第二条第二条计算机化系统代替人工操作时,应计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。险。??第三条第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。确定验证和数据完整性控制的程度。
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