数据完整性

机制的偏差,应做记录,并提供证明 LOGO 一、数据完整性的由来和背景对于原始或真实有效副本?211.180 要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原始记录的精确复制品”?211.194(a) 实验室记录应包括所有必检项目所产生的完整数据,确保符合既定的技术规定和标准,包括检查和含量测定对于准确性: ? 211.22(a) 质量部门有权查看批生产记录以确保没有错误发生,或确保对已发生的错误进行彻底的调查。?211.68 数据在计算机或有关系统中输入和输出时,应核对其准确性?211.188 对适宜的主生产或控制记录进行精确复制(印记录) ,核对准确性、注明日期并签名 LOGO 一、数据完整性的由来和背景 4. 21CFR Part 11 :电子记录和电子签名?在1997 年, FDA 将21CFR Part 11 增加到了联邦法规中。?该条例对电子记录的使用实行了明确的管理,包括电子签名的行政管理,使得电子记录适用于纸质记录。?使得电子签名与手写签名一样具备安全性和法规约束力。? 21CFR Part 11 影响所有在 GXP 环境下使用计算机系统创建电子形式记录的公司,无论该公司是否使用电子签名。 LOGO 一、数据完整性的由来和背景 4. 21CFR Part 11 :电子记录和电子签名所有目录中的计算机系统都必须具备技术以及管理上的控制以确保: ?有能力生成准确并完整的记录副本。?具备时间戳的审计追踪。?记录的保护以确保准确和可用于检查。?适当的系统访问和授权( 强制执行) ?21CFR Part 11 有两个关键影响: ?它证实了 FDA 期望在 GXP 电子记录环境下,所有的计算机化系统都进行验证。?21CFR Part 11 表示,如果您进行一个特定计算机系统验证,以上 4条都自动成为系统需求的一部分。即计算机系统验证都要评估是否满足以上 4 点。