covigilance,PV ) ?概念: 即发现、评价、认识和预防药品不良作用,或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。?它扩展了监视的范围,不仅是药物的不良反应( ADR ); ?还包括药物的不良事件( ADE ),并通过药物安全性监测,综合评价药物的风险/效益比,而对风险因素加以控制和干预,提高合理用药水平,达到保障用药安全、有效目的。药物警戒的重要作用: 1.药品上市前风险评估→叫停! 2.药品上市后风险评估→撤市!召回! 3.发现药品使用环节的问题→如“阿糖胞苷儿科事件”! 4.发现和规避假、劣药品流入市场→如“齐二药事件”!! 监测内容包括: ?药物不良反应( ADR ); ?药物不良事件( ADE ); ?不合格药品; ?错误用药; ?缺少药物功效报告; ?在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药; ?急、慢性中毒病例报告; ?药品致死率估计; ?药物滥用与误用; ?其他。 10 药品不良反应?概念:指合格的药品,在正常剂量和用法,用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的任何有害的,与治疗目的无关的反应。?该反应排除了不合格药品、有意或无意(意外)的过量用药或用药不当所引起的反应。?分类按其药理作用有无关系一般分为两类: 1)A类药物不良反应,又称剂量相关的不良反应。该类反应为药理作用增强所致,常和所用剂量有关,可以预测,发生率高,而死亡率低。如苯二氮类(地西泮、艾司唑仑、阿普唑仑等)引起的嗜睡;抗凝血药类(肝素钠、枸橼酸钠、尿激酶等)所致出血等。 2)B类药物不良反应,又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应,一般与剂量无关联,很难预测,发生率低,但死亡率高。如青霉素引起的过敏性休克,氟烷(三氟氯溴乙烷)所致的恶性高热等。在药物不良反应中,副作用、毒性反应、过度作用等属于 A类不良反应。药物的变态反应和异物质反应等属 B类不良反应。
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