岩舒抗瘤谱试验设计?研究目的: 观察复方苦参注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的疗效与不良反应。?试验周期: 2007 年1月至 2008 年 12 月?试验设计: 随机对照综合治疗组(复方苦参注射液十化疗) 32 例对照组(单纯化疗) 30 例试验设计: 临床资料?所有病例均经病理学或细胞学证实为晚期 NSCLC 患者,随机分为综合治疗组(复方苦参注射液十化疗)和对照组(单纯化疗) ?两组患者疼痛部位以骨痛为主,其余为软组织浸润疼痛、神经疼痛等; Kamofsky 评分大于或等于 70 分,预计生存期 3个月以上,治疗前肝功、肾功、心电图、血象正常,有可测量观察指标?两组一般资料基本相似,具有可比性临床分期组织学分类人口学特征患者数项目 30 例 32 例男性 20 例女性 10 例年龄 31 ~ 75 岁,平均年龄 53 岁男性 24 例女性 8例, 年龄 29 ~ 76 岁,平均年龄 52.5 岁腺癌 21 例鳞癌 9例腺癌 20 例鳞癌 12 例Ⅲ期 18 例Ⅳ期 12 例ⅢB期 17 例Ⅳ期 15 例对照组综合治疗组试验设计?治疗方法: 综合治疗组: 复方苦参注射液联合 TP 方案, 20ml 加入生理盐水 250 ml静脉滴注,每天 1次,连用 14 天对照组(单纯化疗): 紫杉醇 135mg/m 2, d1 ,静滴;顺铂 30 mg/m 2, d1-3 静滴,( TP 方案) ?观察指标及疗效评定标准?(1) 近期疗效: CR PR SD PD ,总缓解率为 CR + PR ?(2) Karnofsky 评分?(3) 疼痛评估?(4) 不良反应:按 WHO 抗癌药急性及亚急性不良反应标准分为 0 度~ Ⅳ度;治疗前后各检查 1次心、肝、肾功能及血常规; ?(5) 生存期。研究结果:近期疗效▽▽ P<0.05 ?复方苦参注射液组明显提高患者近期疗效
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