力成本低廉,许多跨国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行。为了临床试验的顺利进行,这些世界 500 强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监查员( CRA )来保证项目的顺利实施。因此,国内 CRA 人才市场面临相当严重的缺口。现在市场行情明显是求大于供,尤其是有经验、懂外语、非常敬业的 CRA 是稀缺的人力资源。工作状况、收入相对来说还是比较稳定的。做 CRA 最好有医学背景的,有扎实的医学知识,能顺利跟临床医生交流,工作起来会比较容易。目录目录五项工作, 36 条,做到 80% 就是合格的 CRA –临床试验启动阶段–临床试验进行阶段–临床试验总结阶段–临床试验结束后–其他工作临床试验启动阶段( 临床试验启动阶段( 1/2 1/2 ) ) 1.制定临床研究计划 2.准备研究者手册 3.选择临床单位(包括牵头单位) 4.选择统计单位 5.起草临床方案并设计 CRF 表(草案) 6.召开临床协调会 7.修订临床方案及 CRF 表 8.申请伦理委员会临床试验启动阶段( 临床试验启动阶段( 2/2 2/2 ) ) 1. SFDA 备案 2.签订临床研究协议 3.印制正式 CRF 表 4.准备临床样品 5.发放临床样品 6.对研究者进行培训 7.获得各中心临床检测正常值范围 8.拟定招募受试者广告制定临床研究计划制定临床研究计划在临床试验启动前,临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括: ?临床进度总体时间安排; ?临床启动计划; ?临床监查计划; ?临床统计计划; ?临床总结计划; ?临床费用预算; ?可能出现的问题及解决方法。准备研究者手册准备研究者手册通过查阅相关专业文献资料,临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括: ?背景资料; ?化学资料; ?药学资料; ?药理毒理学资料; ?临床及对照药相关资料、相关文献等。
全文预览
