种有关的健康损害。群体性AEFI:是指两个以上相同或类似反应在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关。(WHO称聚集反应)概念疫苗接种不良事件(WHO,关于疫苗安全的补充信息,2000)对不久前接种疫苗者的健康造成不良影响的事件。—包括并非由疫苗引起、但错误地与之联系起来的并发事件。—由于卫生工作者、父母或群众对某一疫苗接种后发生的事件,产生足够的关注以致必须进行报告,它就可被视为不良事件。但在调查之后,可能会发现这种事件并不是疫苗造成的。只要是接种疫苗后发生的与接种疫苗有关或无关的一切情况都可视为疫苗接种后不良事件概念异常反应:指合格疫苗在规范接种过程中或者后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。?以下因素不属于:疫苗本身因素、疫苗质量不合格;违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;受种者偶合发病;受种者未如实提供健康状况和接种禁忌,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;个体或者群体的心因性反应。对异常反应定义的解释必须使用合格疫苗(正式批准注册、通过批质量检验,获得《生物制品批签发合格证》、流通渠道、在有效期内使用、疫苗冷藏储运符合要求)必须实施规范性操作(接种单位和工作人员经过资质认证、正确选择接种对象、接种操作符合规范、实施安全注射)发生的概率极低、对受种者机体组织器官、功能等造成损害、事件相关的各方均无责任的药品不良反应预防接种不良反应的因素疫苗本质因素使用的因素个体因素疫苗本质因素生物学特性:菌株、毒株、如全菌体苗所含的内毒素、活疫苗残存毒力及其毒力恢复,活疫苗在体内复制繁殖引起类似度自然感染的临床症状,灭活苗残留的化学菌体成分-局部或全身反应.生产工艺:纯度与均匀度培养基成分:动物血清、动物组织细胞残片小牛血清——变态反应附加物质:佐剂,稳定剂,防腐剂如石炭酸、硫柳汞等防腐剂,氢氧化铝等吸附剂。
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