质量管理体系业绩改进指南?ISO 19011质量管理体系质量和(或)环境管理体系审核指南四、GMP介绍1、什么是GMP?–Good Manufacturing Practices的缩写。–《药品生产质量管理规范》。–国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。2、实施GMP的目的–将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。(三防:防污染、防混淆、防止人为差错)–GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。四、GMP介绍污染?当使用了不干净的设备,或者在不符合要求的环境下生产,都会对产品造成污染,简单的说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染。——空气、工艺用水的净化是为了防止污染——设备设计造型使用维护保养能防止污染;——清洁卫生管理是为了防止污染混淆:清场不彻底、标识不清楚、标识错误或没有标识。差错:以下几种情况都会引起差错人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起工作责任心不强工作能力不够培训不到位——物料的检验、生产的监督复核与清场物料平衡要求是为了防止差错和混淆;——定置管理、明确各种标志都是为了防止混淆和差错。五、实验室如何防止差错和污染?做好标识(样品标识、试剂溶液标识)?做好清洗(容器具使用后的清洁)?制定规范的管理程序?规范操作(严格按SOP操作)?人员培训六、GMP六大系统介绍实验室控制系统实验室控制系统包装和标签系统包装和标签系统设施和设备系统设施和设备系统物流系统物流系统生产系统生产系统质量管理系统质量管理系统ManagementManagement六、GMP六大系统介绍1、质量系统是重要的质量管理工作,包括:?供应商管理?产品回顾?偏差及变更管理?OOS管理?用户投诉管理?不合格品管理?退货及召回?验证?稳定性试验管理等
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