lib结构参数(包括Lipinski五规则)MWHDHAFRBPSALogP447.54293103Ų2.138±0.805来源:CalculatedbyACD/LabssoftwareV11.02.8Copyright©2016Pharmacodia(Beijing)Co.,LTD.Allrightsreserved1.2PALBOCICLIB全球上市信息Palbociclib最先于2015年2月3日获得美国FDA的上市批准,至今未在中国,欧盟及日本获批上市。全球上市信息见表1-3。表1-3Palbociclib全球上市信息表批准国家(机构)批准时间适应症公司剂型和规格联合来曲唑用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性2015-02-03(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性辉瑞美国(FDA)乳腺癌的一线治疗胶囊,75/100/125mg联合氟维司群用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳2016-02-19性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌的二线治疗来源:FDA1.3PALBOCICLIB国内注册信息Palbociclib至今未在中国获批生产,国内注册主要为它的原料药和胶囊,以及它的羟乙磺酸盐的申请。Palbociclib的CDE申报共有1家进口(辉瑞)和14家仿制申请。目前只有原研进口获批临床。辉瑞最早于2013年5月6日向CDE注册了palbociclib(PD-0332991)胶囊的临床申请(受理号为JXHL1300165、JXHL1300166),于2014年7月3日获批临床。此外,受理号JXHL1300164、JXHL1300261、JXHL1300262、Copyright©2016Pharmacodia(Beijing)Co.,LTD.Allrightsreserved9
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