临床试验。��包装、标签和说明书的特殊性军队特需药品的标签和说明书应通俗易懂,应考虑非医务人员在应急状态下能够通过标签或说明书来正确使用药品。包装要适用战时,做到携带方便、利于储存、便于使用。��军队特需药品管理的特殊性军队特需药品是军队重要的战备物资,与其他军事战备物资同样具有安全、保密的特殊性,因此,其研制、审批、生产、储备、使用一般不宜公开,可在审批部门批准规定的范围内进行。��犹匦枰┢费蟹⒒�疽G���军队特需药品的研发必须紧紧围绕卫勤救治的实际需求,重点加强军队急需而目前国内尚无同类药品保障的品种,重视从事特殊作业及所处特殊环境人员防护药品的研制,鼓励创新性研究。��军队特需药品的研发以军队科研单位为主,同时鼓励国内其他药品研发单位参与研究。军民两用的药品以申请国内上市注册为主,鼓励使用国内上市药品满足军队卫勤需求。��军队特需药品的研发必须符合安全、有效、质量可控的基本原则,并确保其在特殊紧急情况下预防、救治伤员的需要。��对研究预防或治疗致死性或永久性损伤的军队特需药品,采用人体实验证明其有效性不符合医学伦理学原则的,经总后勤部卫生部批准,可免做�、��诹俅彩匝椋��Σ握展�家有关规定进行人体耐受性试验。��对部分军队特需药品,鉴于其在部队人群中发病的特殊性,可在相应的或科学模拟的致病环境下,进行健康人群的临床试验。��军队特需药品研发的技术要求,应首先遵循《军队特需药品研发勤务指导原则》对军队特需药品研发的特殊要求,未作详细说明的,参照国家《药品注册管理办法》和相关技术指导原则对化学药品、生物制品、中药和天然药物研究的技术要求。�嵊�军队特需药品的研发和保障是提高未来军事斗争卫勤保障力的一项重要工作,关系到部队的战斗力的大事,作为军队药学技术人员,应深刻理解军队特需药品的含义和研发要求,积极开展军队特需药品的研发和保障工作。“保障药品安全,和谐医药发展”论坛
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