日本药局方汉方药制剂质量标准简介及思考.pdf

且样品中部分成分的含量明显高于Ⅱ期临床试验用样品。提示应关注临床用药的均一性问题, 如所用样品中指标成分的含量差异较大, 有可能引发安全性问题。为保证临床用药的安全有效, 建议从中药新药复方制剂入手, 规定其所含指标成分的含量范围, 以提高不同批次产品质量的均一稳定。 2 . 5 其他从药品质量标准的作用看, 可不必将功能主治、用法用量等列入质量标准。日本药局方中汉方药复方制剂的质量标准与我国中成药的质量标准有许多相似之处, 也有明显的差异, 从对比分析中可以获得有益的借鉴。希望加强我国的中成药质量标准研究工作, 不断提高质量标准的可控性, 提高不同批次药品质量的均一性, 保证临床用药的安全有效。[ 参考文献] [ 1 ] 日本公定书协会. 第十五改正日本药局方( J P 1 5 ) [ S ] . 东京: 南山堂株式会社, 2 0 0 6 : 1 1 9 1 . [ 2 ] 陈保华. 中药生产的变革从提取物投料开始[ J ] . 中成药, 2 0 0 8 , 6 ( 3 0 ) ; 7 8 1 . [ 3 ] 周跃华. 关于含矿物中成药中重金属及砷盐质量控制研究的思考[ J ] . 中药新药与临床药理, 2 0 0 8 , 5 ( 1 9 ) : 2 3 4 . [ 4 ] 周跃华. 三种已上市中成药中指标成分的含量状况分析[ J ] . 中草药, 2 0 0 8 , 7 ( 3 9 ) : 1 1 1 5 . [ 5 ] 王停, 董润生. 一起中药临床试验严重不良事件带给我们的思考[ J ] . 中国新药杂志 2 0 0 8 , 1 7 ( 1 4 ) ; 1 1 8 5 . [ 责任编辑周驰] 9 3 第 3 4 卷第 1 9 期 2 0 0 9 年 1 0 月 V o l . 3 4 , I s s u e 1 9 O c t o b e r , 2 0 0 9