生产管理部门负责人可以互相兼任。?(×)13、兽药生产企业应制订人员培训计划?,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训?,经考核合格后方可上岗。?(√)14、进入洁净室(区)的人员可以化妆与佩带饰物?,并可裸手直接接触兽药。?(×)15、必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。?(√)二、简答题(每题10分,共40分)1、简述兽药标签、说明书的内容。答:兽药的标签或者说明书?,应当以中文注明兽药的通用名称、?成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号?)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其她应当说明的内容。有商品名称的?,还应当注明商品名称。2、什么就是兽药不良反应?指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括兽药已知与未知作用引起的副作用、毒性反应以及过敏反应等。3、简述兽药生产企业应具备的条件。设立兽药生产企业?,应当符合国家兽药行业发展规划与产业政策?,并具备下列条件:(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员?;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施?;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理与质量检验的机构、人员、仪器设备?;(四)符合安全、卫生要求的生产环境?;(五)兽药生产质量管理规范规定的其她生产条件。4、分别谈谈什么就是假兽药与劣兽药。有下列情形之一的?,为假兽药:(一)以非兽药冒充兽药或者以她种兽药冒充此种兽药的?;(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的?,为劣兽药:(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的?;(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的?;(三)不标明或者更改产品批号的?;(四)其她不符合兽药国家标准?,但不属于假兽药的。
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