分子诊断是应用分子生物学方法,通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。其检测对象主要为核酸和蛋白质,以核酸分子为主,相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术,分子诊断处于快速成长期,是体外诊断(InVitroDiagnosis,IVD)领域发展最快的细分领域,具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势,被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断等领域。分子诊断技术的发展经历了四个阶段:第一阶段:20世纪80年代基于核酸分子杂交技术的遗传病诊断;第二阶段:20世纪90年代聚合酶链式反应(PCR)的问世将分子诊断技术推向更精准、更高效的阶段特别是发展到第二代的荧光定量PCR(qPCR)和第三代的数字PCR(dPCR);第三阶段是基于基因芯片的多指标、高通量基因检测;第四阶段是基于基因测序技术在NIPT(无创产前诊断)、遗传性肿瘤筛查及肿瘤精准治疗等方面的应用。图1:分子诊断各技术发展时间轴?图2:国内IVD产业的技术生命周期资料来源:公开资料整理,国元证券研究中心?资料来源:公开资料整理,国元证券研究中心国内分子诊断起步较晚,发展速度高于全球。在精准医疗、个性化用药等需求推动下,分子诊断技术在全球得到飞速发展,根据火石创造数据显示,2013-2019年全球分子诊断市场规模由57亿美元增长至113.6亿美元,年复合增长率为12.18%,主要市场玩家包括罗氏、雅培、西门子、强生等。国内分子诊断虽然起步较晚,但在消费升级、政策扶持以及资本青睐等多重因素推动下,已经由产业导入期步入成长期。2013-2019年,我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至约132.1亿元,年复合增长率达到31.63%,虽然仅占全球市场规模的16.86%,但是增速约为全球增速的2.6倍,主要企业包括达安基因、凯普生物、华大基因、贝瑞基因、艾德生物等。
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