品和技术管理的通知》(国家卫计委,2014年3月)已开展高通量基因测序且具有通过省级技术审核的临床基因扩增检验实验室的三甲综合医院、妇幼保健院、专科医院、医学检验所可进行基因测序临床试点的申报和仪器注册。《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》(国家卫计委,2015年1月)批准109家医疗机构开展产前筛查与诊断前咨询,知情同意书签署,临床资料收集和样本采集要求,检测报告审核使用,检测后临床咨询,高风险孕妇的后续临床服务等相关内容。《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》介绍了重点专项实施的重要性、发展趋势、现有基础、总体目标、主要任务,(科技部,2015年2月)加强干细胞基础研究以及临床转化和产业化研究。基因测序行业产业政策基因测序是个性化医疗的主要基础技术环节。目前来看,国内企业要开展基因检测业务有两种途径,一是按照卫计委规定申报临床试点,通过审批后可合法进行包括无创产前基因检测等业务;二是通过和Illumina等海外企业合作贴牌,向CFDA申请注册新型基因检测设备。由于第二种方式的申报与审批过程较快,使之成为国内行业龙头最爱采用的模式,比如华大基因的BGISEQ1000(基于CG的测序平台)和BGISEQ100(基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台)、达安基因的DA8600(基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台)。图5:国内开展基因检测业务的两种途径2015年4月9日,国家卫生计生委医政医管局发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单,共20家,主要包括:表4:肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单上海肿瘤医院浙江杭州迪安医学检验中心中山医院浙江大学医学院附属第一医院瑞金医院广东中山大学附属肿瘤医院长海医院深圳华大临床检验中心
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