原始记录的书写要加强规范性,检验记录更应注重可追溯性和原始性,包括样品从抽验开始到报告产生,需要有一个唯一性标识贯穿整个检品检验的始末。三是仪器设备管理。仪器设备的管理是实验室管理的重要组成部分,状态完好、可靠的仪器设备是得出正确结论的关键,由于中药饮片厂的特殊性,实验室管理还处于起步阶段,所以仪器设备的管理不完善是共性问题。四是试剂试液管理。在试剂、试液、滴定液、培养基和对照品溶液的管理和规范性上,仍需尽快加以提高,尤其是在滴定液配制和管理规范性上应格外引起重视。 三、建议 1、重视检验规范性,尽快建立、完善质量管理体系。从发展角度来看,部分中药饮片厂的质量部已有相当的规模,质检现状也有相当的改观,但总的来说,目前中药饮片厂的质量管理体系还正处于由传统检验向现代化检验转型的关键阶段,无论是人员、设备、检验环境,还是体系文件都在逐步的发展和完善过程中,监督管理部门在强化“企业是第一责任人”的同时,也应加强政策和理念的宣贯,引导企业逐步走上正轨,避免走弯路。 2、强调源头管理,呼吁质量标准符合实际。企业在检验过程中确实存在一些困惑,比如中药对照品的获得存在一定的困难、部分品种检测结果与质量标准相差太大、检验技术要求太高导致检测费用比利润还高等,对此,监管部门应结合实际,研究制定可行方案,引导企业逐步提高质量。 3、加强部门联系,助推企业规范管理。企业在药品质量检验上持积极态度,苦于缺乏有效提升的平台。因此,企业十分渴望像本次调研这样“服务到家”“零接触”式的服务。相比较而言,我所具有较为强大的人才队伍,在管理体系、仪器设备、实验室环境、规范管理等方面具有一定的经验,以药品检验的专长去帮助企业提高药品质量,是我所社会公益属性的表现形式,今后,我所要继续强化与企业的联系,深入基层、深入生产第一线,拓展思路,在培训、指导、规范等方面提供全方位服务,促进企业进一步提高检验检测水平。
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