中应规定医疗器械委托生产的范围,具体包括:委托生产企业所需医疗器械委托生产服务的详细内容;(委托需求)受托生产企业的名称与生产场地的地址;受托生产企业的供应商(必要时);委托生产合同的时限与条件;委托生产内容的详细描述,即受托生产企业所提供的委托生产的内容及其对最终产品的影响;委托生产所涉及的法律和法规;质量保证系统的具体要求。5.2确定委托方和受托生产企业各自的责任和义务描述委托方和受托生产企业的责任范围,以及经双方协商确认的各自责任分工;完成所需医疗器械委托生产服务内容的详细清单;规定委托方在执行常规与待定情况的质量审核及参与药品监管部门检查中的责任;规定委托生产企业在保证符合质量管理规范法规与监管要求的责任,以及提供相应的条件以确保注册人对受托方实施质量监管。5.3规定医疗器械产品委托生产服务的结果规定受托生产企业提供的产品或服务的具体要求;规定所需要的特殊工艺、质量检验项目及质量指标;明确受托生产企业具有确保产品质量与安全所需的资质;明确受托产品运输交付条件。5.4制定沟通机制制定如何在影响产品的生产和质量问题出现后双方保持畅通沟通的方案;制定针对变更控制、偏差控制、不良事件、质量事件及监管部门检查的沟通方案。沟通方案应该明确时间、方式以及针对产品质量、安全等问题的信息联系人。文件的制定明确放行的相关文件清单,包括产品或委托生产服务信息、质量检验报告、物料安全数据信息、偏差及超标结果调整、放行记录等。依据注册人和受托生产企业双方的合作关系与质量量度表现,可以增加诸如批生产和批检验记录以及检验原始记录等文件。制定考核指标规定注册人对受托生产企业的监督和考核方法,如偏差发生的数量与频次、超标结果的数量与频次、自检和外部检查的结果,持续工艺确认、客户投诉及不良反应等指标;确定持有人和受托生产企业双方共同考核的频次并持续进行考核,积极主动防止缺陷的产生及影响病人安全的风险。
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