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2019最新版之ISO13485:2016版程序文件外审版

上传者:读书之乐 |  格式:docx  |  页数:98 |  大小:209KB

文档介绍
法规要求的保留期限,以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章,确保防止误用,对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。Р4.9公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单,并妥善保管,发放登记同内部文件,还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。Р5、相关记录Р5. 1文件清单BJDP/JL01-01Р5. 2文件发放、回收记录BJDP/JL01-02Р5. 3文件作废销毁记录BJDP/JL01-03Р5.4文件评审记录BJDP/JL01-04Р5.5记录登记表BJDP/JL01-05Р5.6技术文件清单BJDP/JL01-06Р5.7技术文件发放、回收登记表BJDP/JL01-07Р5.8文件更改记录BJDP/JL01-08РBJDP/QP-02 记录控制程序Р1、目的Р为证明产品质量符合规定要求和为质量体系有效运行提供证据,并作为分析导致不合格的原因和追溯产品质量情况依据。Р2、范围Р适用于本企业质量体系所要求的所有质量记录Р3、职责Р3.1品保部负责表式设计、编号、收集、整理和管理。Р3.2各部门负责本部门的质量记录的完整、及时、清晰、准确。Р3.3品保部负责一年以后所有质量记录的归档和保存。Р4、控制程序Р4.1质量记录应逐栏填写完整,数据准确、内容真实、字迹清晰、记录及时,不得随意涂改、伪造,记录人应对记录的真实性负责。Р4.2 质量记录上的数据如需更改时,在保留原数据可见性的前提下,填上更改新内容,并需盖上更改人印章或签全名。每份记录都应有记录人员签名和记录日期,以满足可追溯性要求。Р4.3质量记录应采用法定计量单位。Р4.4质量记录的分类按以下内容编目:РA、管理评审记录BJDP/JL03-01;РB、供方产品质量统计表BJDP/JL10-02;РC、合格供方名录BJDP/JL10-01;

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