B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准Р2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及( ABCDE )等。РA、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证Р3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内在( ABD ),不互相矛盾,还应包含企业经营的全方位,不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。РA、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一致性 E、先进性Р4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性,做到( ABCDE )。РA、真实 B、完整 C、准确 D、有效 E、可追溯Р5、企业经营数据的更改应当经( D )审核并在其监督下进行。РA、商品保障中心 B、销售部 C、仓储配送部 D、品质保障中心 E、信息化部Р三、问答题Р1、记录质量管理活动是应注意哪些事项?(10分)Р答:①记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应签名并能说明理由,保持原有信息清晰可辨。Р②记录应体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。Р③相关记录可以采用计算机系统当中生成的数据及记录,但应当保证计算机数据及记录的真实完整和可追溯。Р2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求?(10分)Р答:制定的质量管理体系文件应以下要求:Р①质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。Р②质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立,覆盖质量管理的所有要求。Р③质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际,满足实际经营需要。Р④质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性,不互相矛盾,还应包含企业经营的全方位,不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。Р3、企业企业质量管理制度有哪些内容(请列举10条质量管理制度)?(20分)Р答:
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