流程分析Р序号Р路径节点名称Р房间Р功能需求范围Р质量关注点Р 脱外包间Р物料接收,物料识别Р混淆、差错、交叉污染Р物料暂存间Р物料暂存,物料识别,物料发送,Р状态锁定Р混淆、差错Р称量间Р电子配方,称重,标签打印Р差错、交叉污染Р配液间Р物料识别确认Р混淆、差错Р序号Р路径节点名称Р房间Р功能需求范围Р质量关注点Р灌封冻干间Р房间状态检查,设备运行参数采集Р房间状态、设备参数Р灭菌间/灯检间Р房间状态检查,设备运行参数采集,相关记录Р房间状态、设备参数Р包装间Р物料识别,成品产出,设备运行参数采集Р混淆、差错,设备参数Р表2.44-1生产工艺流程分析РMES解决方案РMES解决方案可以覆盖生产线从车间生产领料、配液、灌装、冻干、灭菌、灯检、外包到成品入库的整个过程。Р解决方案是解决生产过程中的物料领用、物料称量结束后的暂存与发放,生产前物料的复核等原辅料在每一个生产环节中的控制。Р降低产品在生产过程中因人为因素造成的投料错误。Р减少生产过程的投料量误差,提高产品工艺生产水平。Р系统管理生产设备,确保生产过程中使用的容器、设备符合质量要求。Р系统读取生产设备工艺参数,保证数据的完整性和及时性。Р系统自动生成生产台账,记录等不同格式的报表,提高生产分析和统计能力。Р总体需求Р确保生产过程按SOP要求进行,符合操作规程的规范。Р确保生产过程中的物料是质量部门放行的物料。Р确保生产过程中的物料是正确的品名、规格、生产批次和数量。Р确保所有物料通过条码标识,防止物料混淆。Р确保使用的称量器具已校准、测试及设定。Р确保生产使用的房间是清洁的。Р确保生产使用的设备是清洁的。Р确保生产工艺是可复用、升级和禁用的。Р确保生产过程中的物料有准确的存储位置。Р确保生产报表准确及时。Р管理生产过程中的异常情况,由质量人员进行复核。Р确保按照生产指令进行操作,防止出现差错。Р生产完整的批生产记录。
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