给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用。Р查:仪器设备出现缺陷时,是否立即停用,是否有记录。Р序号Р审核内容Р审核方法与要点Р审核记录Р审核结论Р这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。Р查:仪器设备出现缺陷时, 是否采取了措施能确保不被误用。Р进行修复后的设备是否通过校准或核查表明能正常工作。Р检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限,对先前检验检测的影响,并执行“不符合工作控制”程序。Р查:是否检查这种缺陷对过去的检验/检测的影响;是否编制了不符合工作的控制程序,对不符合工作予以及时处理。Р4.4.6Р检验检测机构需校准的所有设备,只要可行,应使用标签、编码或其他标识,表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。Р查:现场仪器设备是否有状态标识,标识内容是否满足要求。Р无论什么原因,若设备脱离了检验检测机构的直接控制,应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查,并得到满意结果。Р查:脱离检验检测机构直接控制的设备,返回后、恢复使用前,是否对其功能和校准状态进行核查并显示满意结果,是否有记录。Р4.4.7Р当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时,应建立和保持相关的程序。Р查:当需要时是否建立设备期间核査程序,是否编制了期间核查的作业指导书。是否制定了设备期间核查的计划及有效实施并保留了相关记录。Р当校准产生了一组修正因子时,检验检测机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。Р查:相关的检验检测记录,修正因子(或修正值)是否得到应用。程序或文件是否有应用规定并通知到相关使用人员。Р检验检测设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检验检测结果失效的调整。Р查:是否对设备的硬件和软件进行必要的保护防止发生使检验检测结果失效的调整。
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