外科植入物生产工艺流程(以不锈钢接骨板为例)Р出厂检验РTРZР10万级洁净室Р过程检验РZР过程检验РOKРNGРNGРOKРGР出厂Р成品库Р成品检验Р解析Р产品灭菌Р产品包装Р末道清洗Р超声波清洗Р激光打标Р抛光、清洗Р首件检验Р尺寸、外观、配合Р不合格退货Р电解、除氢Р领料机械加工Р材料合格入库Р化学性能检验Р力学性能检验Р金相组织检验Р材料状态验证Р(X光片)Р采购材料Р提交检验Р进货检验Р表面处理Р喷涂、烧结Р工序符号Р关键特性Р技术要求Р控制方法Р检测频次Р备注РG关键工序Р材料特性РYY0117.1~YY0117.3-2008Р检测化学、力学、金相性能Р每一炉批材料РZ1重要工序Р氢脆破坏Р氢应<0.010%Р温度(按相关文件要求)Р设备和工艺参数确认1次/年РZ2重要工序Р初始污染Р产品应≤100cfu/件次Р在10万级环境内清洗包装Р每季测沉降菌≤10个/皿Р更改标记Р处数Р更改日期Р签名РT特殊过程Р产品灭菌РCFU×10-6РEO灭菌并解析Р进行过程确认每年一次Р(外包过程控制)
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