涉及多学科多部门的过程,为开展有效沟通,文件整理是至关重要的一环。所有工作均应有文件规定,文件必须由质量管理部门批准。这些文件除在技术转移过程中发挥作用外,还可为日后生产提供技术资料信息。相关文件主要包括:Р※项目总计划,包括项目负责人、项目组成员、项目进度安排、预算;Р※文件转移报告,包括转移的文件目录、转移方和接收方签名确认;Р※技术评估报告;Р※技术转移方案与报告,此处分为若干子方案、报告。如:设备设施确认方案与报告、处方转移方案与报告、工艺步骤转移方案与报告、检验方法转移方案与报告等等。Р※相关的变更控制;Р※工艺验证方案与报告;Р※清洁验证方案与报告;Р※检验方法验证方案和报告;Р※稳定性考察方案和报告;Р※转移对药品法规的影响;Р※对安全环保方面进行评估,确认安全环保方面能够符合法规要求;Р※技术转移汇总报告。Р4.4.10.2 以上所有文件应安排专人整理、保管,并在项目结束后归档保存。Р4.5 转移结束的可接受标准Р4.5.1 生产工艺转移报告确定的所有跟进活动已关闭;Р4.5.2 工艺验证完成,工艺验证报告符合要求;Р4.5.3 接收方获得相关药监部门批准;Р4.5.4 接收方获得注册批准;Р4.5.5 工艺符合注册要求;Р4.5.6 在常规生产批次中所实施的监控获双方同意;Р4.5.7 所有跟踪任务均已完成;Р4.5.8 在完成确认批后,将所得的结果与预定的技术接受标准进行比较,需符合规定。Р4.6 设计空间Р4.6.1 设计空间是指已被证明能保证药品质量的工艺参数的确定范围。企业确立特定药品设计空间的能力,能证明他们对产品和工艺的知识水平。只要生产企业在设计空间内进行操作,工艺参数和处方属性在将来发生变更时,不需要再进行注册申请。鼓励在药品研发和生产转移过程中确定设计空间,这可给生产企业带来更大的技术革新空间,也可节省因频繁进行变更注册所消耗的大量资源。
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