5.3 接收方获得相关药监部门批准;Р4.5.4 接收方获得注册批准;Р4.5.5 工艺符合注册要求;Р4.5.6 在常规生产批次中所实施的监控获双方同意;Р4.5.7 所有跟踪任务均已完成;Р4.5.8 在完成确认批后,将所得的结果与预定的技术接受标准进行比较,需符合规定。Р4.6 设计空间Р4.6.1 设计空间是指已被证明能保证药品质量的工艺参数的确定范围。企业确立特定药品设计空间的能力,能证明他们对产品和工艺的知识水平。只要生产企业在设计空间内进行操作,工艺参数和处方属性在将来发生变更时,不需要再进行注册申请。鼓励在药品研发和生产转移过程中确定设计空间,这可给生产企业带来更大的技术革新空间,也可节省因频繁进行变更注册所消耗的大量资源。Р4.7 批准上市Р在项目转移过程中应制定工艺规程、分析方法标准操作规程,验证方案,稳定性研究方案等,完成所有转移任务并提交所有文件进行药品注册后,方可以进行市售产品的生产。Р5 附件Р5.1Р技术转移流程图Р(F-SMP 1.09.031-A-01)Р5.2Р注册品种生产、检验申请表Р(R-SMP 1.09.031-A-01)Р5.3Р品种工艺交接确认表Р(R-SMP 1.09.031-A-02)Р6 历史Р版本号Р实施日期Р文件修订内容РAР根据新版GMP(2010版)要求重新制定。Р建立技术Р转移项目Р项目负责人Р(接收方)Р组建项目小组Р(接收方)Р项目负责人Р(转移方)Р技术传递Р方案/计划Р技术文件准备Р技术文件传递Р技术问题评估Р变更控制Р稳定性研究策略Р法规符合性评估Р差距分析和Р纠正措施Р分析方法Р验证/传递Р检验规程和标准Р包装评估Р包装设计Р原料来源Р设备转移/购买Р(可选)Р设备升级Р(可选)Р设备确认Р小试批/稳定性批Р(可选)Р技术培训Р验证Р批准上市Р验证计划Р技术转移流程图РF-SMP 1.09.031-A
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