描述 R4 供应商频繁更改,影响供应稳定(1) 控制痕迹医学装备(医疗器械)管理委员会会议记录、万达系统耗材字典数据(2) 流程详述当医疗器械在使用过程中发现下列情况时, 取消其准入资格, 从院医疗器械采购目录中除名: 1) 医疗器械《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、授权许可等资质过期失效,未能及时更新的。 2) 供应商存在违反医院相关规定或违纪、违法行为的。 3) 医疗器械由于其本身质量造成医疗安全事件的。 4) 器械供应商在本年度供应商评价中评定为不合格,失去本院供应商资格的。 5) 在本院连续24个月以上未使用的一次性医疗器械, 且正常使用寿命在一年以下的。其仓库代码状态改为停用。 6) 使用科室提出申请,申请停用器械并经医疗器械管理委员会讨论通过的。 B1 设备物资处在收到停用申请后,立即停用相关耗材,并会同财务、审计、院纪委进行联合调查,核实存在问题后提请医疗器械管理委员会审议 C1 医疗器械管理委员会审议通过后发布决议,宣布作废 D1 财务、审计部门监测耗材费用、配合设备物资处调查 E1 院纪委监督耗材使用,配合设备物资处调查(3 )流程控制要求对于出现问题的产品,应采取先停用后调查的方式来处理以降低医疗安全风险(4 )存在的主要风险(5 )风险控制风险编号风险描述对应控制目标编号关键控制措施编号关键控制措施具体控制措施不相容职务控制活动类型对应制度控制痕迹对于风险产品核隐患产品停用不及时暂停使用所有相关监管部门均有发起暂停使用的权力申请/审核主动型医疗器械(耗材) 管理制度长期不用耗材占据目录条目定期清理耗材条目定期清理不用耗材条目,更改供应状态预防型医疗器械(耗材) 管理制度万达系统字典数据 5 、医用耗材及其他耗材申领、采购流程风险编号风险描述 R5 对于风险产品核隐患产品停用不及时 R6 长期不用耗材占据目录条目
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